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医薬品医療機器等法　対策セミナー（医療機器）《次世代医療システム産業化フォーラム　特別例会》

～各企業への影響と求められる対応について～
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　『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）』、いわゆる改正薬事法が2014年11月25日から施行されます。医療機器分野では、認証対象品目の拡大、単体プログラムの医療機器としての認定、製造業取得要件の簡素化、ＱＭＳ調査の実施単位の変更等が予定されています。
　本セミナーでは、大阪商工会議所の事業化コーディネーターを務め、合同会社コンピエーレ　代表・薬事コンサルタントとしてご活躍されている麻坂美智子様と、第三者認証機関であるＢＳＩグループジャパンにて主任審査員を務めておられる大山聖子様を講師にお迎えし、改正薬事法と医療用ソフトウェアに係る規制の概要について、ご講演頂きます。
　薬事法の改正に伴い、医療機器事業への取り組み方について、各社、影響が出る可能性がございますので、ぜひ、この機会にご参加下さい。（※本セミナーはおおさか地域創造ファンド事業の一環として実施致します。）

開催日時

2014年12月12日（金）

開催時間 等

13：30～17：00

場所

大阪商工会議所7階国際会議ホール
（大阪市中央区本町橋２－８）
x 地図情報はこちら

対象

全対象向け

定員

200名（お申込みが定員に達した場合、参加をお断りする場合がございます。）

参加費

無料（事前登録要）

プログラム（予定）

13：30～15：20
『医薬品医療機器等法の概要と企業に求められる対策』
　合同会社コンピエーレ　代表
　麻坂 美智子氏　（大阪商工会議所コーディネーター）
※医薬品医療機器等法の概要（医療機器分野）と、法改正に伴って、企業に必要とされる対策について解説頂きます。

　（15:20~15:30 休憩）

15：30～17：00　
『医療用ソフトウェアの取扱いと認証方法』
　BSIグループジャパン株式会社　
　医療機器認証事業本部　主任審査員／能動医療機器審査部　部長　
　大山　聖子氏
※医療用ソフトウェアに係る規制の概要について、医療機器の対象範囲や業許可や申請手続き、認証方法等について解説頂きます。

お申込み方法

下記、申込用URLより、１２月４日（木）までにお申し込み下さい。
ú申込終了

個人情報の取扱い

※ご記入頂いた情報は、大阪商工会議所からの各種連絡・情報提供に利用させていただくほか、講師に参加者名簿として提供いたします。
※大商の個人情報保護基本方針及び個人情報の取得・利用・提供に関するお知らせ

お問い合わせ先

úお問い合わせフォームへ
大阪商工会議所　経済産業部 ライフサイエンス振興担当
TEL：06-6944-6484　
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