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わかる・役立つ 医療機器開発 ~保険・薬機戦略と新たなユーザビリティ(HFE)の萌芽

国産医療機器創出促進基盤整備等事業 平成30年度 企業人材育成セミナープログラム
  • 無料イベント
  • セミナー・講習会
平成26年からスタートした「国産医療機器創出促進基盤整備等事業」では、日本発の医療機器開発をめざす企業人材の育成に取り組んでいます。
本年度は、医療機器開発の課題と考えられる薬機法対応と保険収載の問題や近年、注目されている医療機器のユーザビリティについてを取り上げ、医療機器開発に従事される全ての方に「わかる・役立つ」セミナーを開催します。

今回は、来夏の移転後の新しい国循に開設される、企業等との共同研究拠点「オープンイノベーションラボ」の情報もあわせてお伝えします。

開催日時

2018年12月5日(水)  全3回開催 < 第1回10月24日(水),第2回11月7日(水),第3回12月5日(水) >

開催時間 等

14:00~16:30
※原則、2回以上はご出席頂きますようお願い致します。

場所

国立循環器病研究センター 研究所 新館2階 講堂
(大阪府吹田市藤白台5-7-1)
x 地図情報はこちら

対象

全対象向け (※医療機器開発に新規参入する企業関係者)

主催

国立循環器病研究センター 国産医療機器創出促進基盤整備等事業事務局

共催

大阪商工会議所

参加費

無料(※事前登録要)

講師(①保険収載)


テルモ株式会社 レギュラトリーアフェアーズ  部長代理
松本 亨 氏

第1回10月24日(水) を担当します。

講師(②UE/HFE)


株式会社UL Japan Human Factors スペシャリスト
吉田 賢 氏

第2回11月7日(水) を担当します。

講師(③薬機法)

PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構) スペシャリスト 
望月 修一 氏

第3回12月5日(水) を担当します。

定員

100名(※定員等、諸般の事情により参加をお断りする場合がございます。)

講義内容(予定)

■10/24(水) 【 第1回 保険収載 】
<講師>テルモ株式会社 レギュラトリーアフェアーズ  部長代理 松本 亨氏

 1. 医療機器の診療報酬制度の概要
 2. 医療機器の保険収載ルール
 3. 適切な医療機器保険適用希望書の作成方法
 4. 新規開発品の保険戦略立案と実践
 5. 保険戦略の事例紹介
 6. 将来を見据えた保険戦略のあり方


■11/7(水) 【 第2回 ユーザビリティエンジニアリング(UE)/ヒューマンファクターズエンジニアリング(HFE) 】
<講師>株式会社UL Japan  Human Factorsスペシャリスト 吉田 賢氏

 1.ユーザビリティエンジニアリング(UE)/ヒューマンファクターズエンジニアリング(HFE)とは?
 2.米国および諸外国における医療機器のUE/HFE関連規制の動向
 3.国内でのUE/HFE対応状況


■12/5(水) 【 第3回 薬機法 】
<講師>PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構) スペシャリスト 望月 修一氏

 1. 医療機器の該当性
 2. 医薬品医療機器法とは?
 3. 医療機器の基本要件
 4. 医療機器の非臨床試験・臨床試験・治験
 5. 医療機器の法規制・CIN対応
 6. 医療機器開発のための医工連携


※各回とも2時間の講演の後、オープンイノベーションラボ情報をお伝えします。

お申込み方法

下記、申込用URLより、11月30日(金)までにお申し込み下さい。
úお申し込みフォームへ

個人情報の取扱い

※ご記入頂いた情報は、主催、共催団体の個人情報の保護に係る基本方針に基づき、当日の講演者に会社名(組織名)、氏名をお伝えする他、各種連絡・情報提供のために利用いたします。
※大商の個人情報保護基本方針及び個人情報の取得・利用・提供に関するお知らせ

お問い合わせ先

úお問い合わせフォームへ
大阪商工会議所 経済産業部 ライフサイエンス振興担当
TEL:06-6944-6484
Email:bio@osaka.cci.or.jp