| 人の生命・健康に直接影響を及ぼす医療機器には、高度な品質の管理・保証が強く求められます。また、グローバル化の進んだ現代では、国内外で生産された製品の安全性を確保することがますます重要となりました。 |
このような状況下で生まれたISO13485は、ISO9001と共通する部分を多く持ちながら、医療機器に固有の要求事項を加えた、国際的な医療機器の品質マネジメントシステムです。
また、同じ品質マネジメントシステムとして厚生労働省から出されているＱＭＳ省令は、ISO13485に準拠していながらも、ＧＭＰ管理規則で規制されていたこれまでの経緯より、日本独自の内容も多く含まれています。 |
| ＜ 主 な 内 容 ＞ |
１． 薬事法の枠組み
自社に必要な規格の判断方法 |
| ２． ＩＳＯ１３４８５が定めていること |
| ３． ＩＳＯ１３４８５とＩＳＯ９００１の違い |
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| 昨今、薬事法が逐次更新されており、業種、製品クラスによっては、ＧＱＰやＧＶＰを始めとした省令等への対応が喫緊の課題となります。 |
| 本説明会では、ISO13485、ＱＭＳ省令の概要を解説すると共に、どういった場合にどの認証を取得すべきなのか、事例を交えて説明致します。 |
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| 日 時 |
平成２５年１１月２２日（金） １４時〜１６時３０分 |
| 会 場 |
大阪商工会議所 北支部会議室 （北区西天満5-1-1 ザ・セヤマビル２階） |
| 講 師 |
アーパ株式会社 代表取締役 中谷 正一 氏
ISOを中心に中小企業向けマネジメントシステム導入コンサルティング事業を展開。ISO9001/14001等の認証取得支援は累積で７００社を超える。“中小企業の経営者を元気づける！強い会社を作る！”をモットーに年間100件以上の講演を行なっている。 |
| 参 加 費 |
大商会員・次世代医療システム産業化フォーラム会員 \1,000
特商・一般 \4,000（参加者お一人様につき） |
| 定 員 |
３０名（先着順） |
| 対 象 |
中小企業の経営者または経営層、部門責任者など
＊コンサルティング会社・審査会社等のご参加はお断りさせていただきます。 |
| お 申 込 |
下記リンク先の申込書を印刷して必要事項をご記入の上、FAXにてお申込下さい。
開催日の１週間前を目途にFAXにて受講票を送信します。 |
| お 問 合 |
大阪商工会議所 人材開発部 研修担当 TEL ０６−６９４４−６４２１ |
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