ＱＭＳ省令認証取得・ＧＱＰ・ＧＶＰ審査対策コンサルティング

　現在、医療機器業界では厚生労働省から出されているQMS省令、GQP, GVPへの対応が強く求められています。会社によっては２年間のみなし猶予期間が今期中に終了し、QMS省令については厚生労働省の指定審査機関が、GQP・GVPについては各都道府県の薬務課が、逐次審査を行う事になっており、既に審査月が決定している会社も出てきております。
　そこで、大阪商工会議所では、対象企業向けのＱＭＳ省令・ＧＱＰ・ＧＶＰ対応コンサルティングサービスをご案内申し上げます。
　該当する医療機器関連の企業様は、この機会に是非本サービスをご利用下さい。

◎	本コンサルティングの特徴
	単なるＱＭＳ省令，ＧＱＰ，ＧＶＰ対応コンサルティングサービスだけでなく、経営体質の改善や社員の意識改革、業務の効率化など企業経営にプラスにつながる指導を心がけた仕組みづくりを目指します。

サービス内容

・ＩＳＯ１３４８５をコンサルティングしている医療に特化したコンサルタントが企業を訪問。
・目標年月までにQMS省令、GQP, GVPへの取得・対応支援を実施

受　付　期　間

随時受付中

対　象　企　業

・QMS省令、GQP, GVPへの対応をご検討されている中小企業

※受講を希望される企業様へ、あらかじめ事業内容、取得の対象となる部署・組織の概要等についてヒアリングをいたします。
ヒアリング結果によっては、当講座をご受講いただけない場合もございますので予めご了承ください。

回　数・期　間

10回～　／　約８ヶ月　
※組織・事業規模によって回数または期間が変動する場合もございます。

実　施　時　間

原則として１３：００～１７：００　（月２回程度のペースで実施）

担当コンサルタント

専任ＱＭＳ省令，ＧＱＰ，ＧＶＰ対応コンサルティングサービスコンサルタント（1名）
※多分野におけるマネジメントシステムコンサルティング実績豊富。

実　施　形　式

QMS省令、GQP, GVPへの対応の中心となるメンバー（コンサルティング参加者）を選出していただき、講義または現場直接指導を受けていただきます。時間外の質問などはメールで対応可。

サービス費用

企業の規模や認証取得範囲により、お見積もりを致します。

経　過

活動スケジュール

主なコンサルティン実施内容

●	QMS省令、GQP, GVPへの対応開始
↓
↓	３ヶ月目
↓
↓	６ヶ月目
↓
●	システム運用開始
↓
↓
↓	７ヶ月目
↓
↓
●	審査受審
↓
↓	８ヶ月目

体制準備・教育
現状調査・分析

医療機器における
品質管理監督システム構築

システム運用・見直し

QMS省令認証・GQP・GVP審査

・	スケジュール作成
・	ヒアリング、現状調査・分析
・	既存システム、既存文書・帳票類確認

・	QMS省令、GQP, GVPへの対応概要説明
・	教育
	法令・法規制調査
・	ＱＭＳマニュアル作成指導
・	各種規定、手順書、各種帳票類作成指導
・	リスクマネジメント指導
・	システム運用指導

・	内部監査員養成講座（２日）
・	内部監査実施指導

・	システム見直し指導
・	審査受審心得指導
・	システム維持管理、運用管理指導

●	コンサルティング開始前に充分な打ち合わせ
	QMS省令、GQP, GVPへの対応の進捗など、活動に入る前にじっくりヒアリングいたします。
●	事前訪問で万全な準備体制のお手伝い
	活動前の準備体制を万全に整えていただくために徹底したアドバイスを行います。・QMS省令、GQP, GVPへの対応活動の中心となる事務局メンバーおよび責任者の選定・QMS省令、GQP, GVPへの対応範囲の確認
●	QMS省令、GQP, GVPへの対応活動宣言＜キックオフ無料講演サービス＞
	QMS省令、GQP, GVPへの対応活動を開始する前に全社員の皆様のモチベーションを高めていただくため、１時間程度の講演を無料サービスで実施させていただきます。

お申し込み

申込書に必要事項をご記入の上FAXにてお申込下さい。

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お問い合わせ

大阪商工会議所　研修担当
TEL：０６-６９４４-６４２１

平成２２年１２月１０日（金）　１４時～１６時３０分

大阪商工会議所が主催するセミナー・イベント情報を定期的に配信する「大商メールマガジン」（無料）もご活用下さい。

2010.10.14更新

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