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医療機器業界向け 新GMP対応支援コンサルティングサービス
 平成17年4月より施行される改正薬事法により、医療機器業界は医療機器「製造業」と「製造販売業」という位置づけとなり、各業者に応じた許可要件や基準をクリアすることが必須となります。当改正に伴い、医療機器製造業においては、新たな医療機器 製造業者の製造管理および品質管理基準(新GMP:Good Manufacturing Practice)省令が平成16年12月に発表され、新GMPへの対応を早期に求められております。また、第三者認証制度(対象医療機器分類:クラスII)も導入される予定です。

新GMPは、国際的な適応の観点から、ISO13485:2003(医療用具-品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項)に準拠したことにより、法的規制に則った医療機器特有の管理原則に加え、企業の経営管理といったマネジメントの概念が非常に重要となってまいります。言い換えれば、今回の新GMPへの対応は、企業経営のシステムを見直す絶好の機会であると言えるでしょう。

 大阪商工会議所では従来のISO9001認証取得支援事業のノウハウを最大限に活かし、経営改善の視野に立った、新GMPへの対応支援およびマネジメントシステム構築に係わるコンサルティングサービスを下記の概要にて提供しております。この機会に医療業界の皆様は奮ってご利用いただきますようお願い申し上げます。

 なお、当サービスに関して、無料の個別相談(2時間まで)を実施しておりますので、ご関心のある方は、下記まで、ご連絡ください。

大阪商工会議所の目指す新GMPコンサルティングサービスとは
  中堅・中小企業が安心できるプログラム
改正薬事法施行を目前に控え、早急なGMP対応で悩まれている中堅・中小規模の企業様のご負担が軽減されるよう、負担を最小限に抑えた身の丈にあったシステム構築をお手伝いいたします。
  GMP対応+αの成果を求めて
企業運営上、新たなGMP対策は必須です。しかしながら、単なる法的規制への対応だけでは、経営へのプラス効果は軽減されてしまいます。経営体質の改善や社員の意識改善、業務の効率化など、企業経営にプラスにつながる指導を提供し、企業の継続的な改善に役立つシステム構築をお手伝いいたします。

新GMP対応 コンサルティングサービスの概要
■サービス内容 新GMPへ対応したマネジメントシステム構築のコンサルティングサービスを行います。
(単なるGMP対応のみをご希望された文書作成・申請の完全請負はご遠慮願います。)
■受付期間 随時受付中
■対象企業
改正薬事法および新GMPへの対応を迫られている医療機器関連の企業様
新GMP対策を通じて、自社の経営体質改善をお考えの企業様
新GMP対策を通じて、ISO13485の認証取得をお考えの企業様
※受講を希望される企業様へ、あらかじめ事業内容、取得の対象となる部署・組織の概要等についてヒアリングをいたします。 ヒアリング結果によっては、当講座をご受講いただけない場合もございますので予めご了承ください。
■コンサルティング期間 組織・事業規模によって回数または期間が変動致します。別途ご相談ください。
■担当コンサルタント 専任GMP対応コンサルタント(1名)
※多分野におけるマネジメントシステムコンサルティング実績豊富。ISO審査経験も有。
■サービス費用 企業の規模や認証取得範囲により、お見積もり内容が変更致します。別途ご相談ください。
■サービス提供
  協力会社
【アーパ株式会社】
ISO9001を中心としてISO認証取得支援コンサルティングサービスをスタートし、現在では、BS7799/ISMS(情報セキュリティ)、プライバシーマーク(個人情報保護)などの多分野に亘りマネジメントシステム導入コンサルティングサービスを提供中。

コンサルティングサービススケジュール
経 過
活動スケジュール
主なコンサルティング実施内容
●GMP対応活動開始
   
   
   
   
   
   
   
   
 
●システム運用開始
   
   
   
   
   
 
●GMP適合調査
   
   
 
体制準備・教育
現状調査・分析

↓
医療機器における
GMP対応
マネジメントシステム構築

↓
システム運用・見直し
内部監査員研修
内部監査実施

↓

事前調査・本調査

↓
スケジュール作成
ヒアリング、現状調査・分析
既存システム、既存文書・帳票類確認(従来のGMP文書の洗い出し)
新GMP概要説明
(ISO13485に準拠した教育)
法令・法規制調査
   
GMP対応マニュアル作成指導
各種規定、手順書、各種帳票類 作成指導
リスクマネジメント指導
システム運用指導
   
内部監査員養成講座
内部監査実施指導
   
システム見直し指導
   
システム維持管理、運用管理指導

大阪商工会議所のコンサルティングの特徴
  経営者の自社に対する強い思いを具現化
コンサルティング開始前に必ず経営者(社長様)様と面談させていただきます。当コンサルティングサービスが単なるGMP対応で留まらぬように、活動に入る前に、企業の実態や経営状態、そして経営者自らの思いを確認致します。加えて、今後の展望、現状抱える問題、GMP対応の目的などについてじっくりヒアリングし、GMP対策の中に社内改善を織り交ぜたコンサルティングに活かします。
  事前訪問で万全な準備体制のお手伝い
活動前の準備体制を万全に整えていただくために徹底したアドバイスを行います。
・GMP対策活動の中心となるメンバーおよび責任者の選定
・GMP調査対象範囲(サイト)の整備
・GMP対策活動啓蒙支援<社内向け無料講演サービス>

※新GMPはISO13485に準拠しております。スムーズに運用されるためには書面上のマニュアルや規制だけでは、経営に役立てることはできません。GMPを有効に利用するためには一人でも多くの従業員の参画が必要です。当サービスはコンサルティングがスムーズな進行およびGMPの社内浸透に役立てていただくため、GMP活動を開始する前に1〜2時間程度の講演を無料サービスで実施させていただきます。


GMP対策を早急に講じるひ必要のある企業の皆様は、まずご連絡ください。

お問い合わせ 大阪商工会議所 研修担当
TEL:06-6944-6421


関連リンク
ISO13485認証取得支援事業

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2005.2.1更新(2005.2.1〜)

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