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ISO13485コンサルティングサービスのご案内
 人の生命・健康に直接影響を及ぼす医療機器には、当然高度な品質の管理・保証が強く求められます。また、グローバル化の進んだ現代では、国内外で生産された製品の汎用性を確保することがますます重要となりました。
このような状況下で生まれたISO13485は、ISO9001と共通する部分を多く持ちながら、医療機器に固有の要求事項を加えられた、国際的な医療機器の品質マネジメントシステムです。

国際的な規格であるISO13485を取得することで、日本国内市場は勿論のこと海外市場にも、自社が一定基準以上の品質マネジメントシステムを運用していることをアピールすることができます。特に国際的な取引を中心に、ISO13485を取引上の条件とする市場も増えており、逆に言えば、ISO13485取得が新たなビジネスチャンスにつながる可能性は広がっていると言えるでしょう。

ISO9001と共通する部分(顧客満足・継続的改善を除く)を多く持つISO13485を取得するには、PDCAサイクル(計画・実施・監視・改善)を確立・運用することが要求されます。その結果として、取得過程・取得後の規格運用により、効率的な組織運営が可能となります。

各国の医療機器規制の多くは、ISO13485に準拠して作られています。我が国でもQMS省令として知られる規制は、ISO13485と多くの点で共通しています。そのためISO13485には、国内の法規制遵守のための補完機能を一部で持ち合わせています。


中小企業が安心できるプログラム
  中小規模の企業様でも安心して取得が進むように、負担を最小限に抑えた身の丈にあったシステム構築をお手伝いいたします。
取得だけが目的じゃない! 経営にプラスとなる企業の成長ツールとして
  単なるISOの取得、GMPへの対応だけでなく、経営体質の改善や社員の意識改革、業務の効率化など企業経営にプラスにつながる指導を心がけ、「会社を変えたい」というトップの考えが直接反映される仕組みづくりを目指します。

ISO13485コンサルティングサービス概要
サービス内容 ISOコンサルタントが企業を訪問、目標年月までにISO13485認証取得支援を実施
※認証取得するためには第三者認証機関(審査会社)との別途契約が必要です。
受 付 期 間 随時受付中
対 象 企 業 ・ISO13485の導入を初めてご検討されている会員企業
受講を希望される企業様へ、あらかじめ事業内容、取得の対象となる部署・組織の概要等についてヒアリングをいたします。
ヒアリング結果によっては、当講座をご受講いただけない場合もございますので予めご了承ください。
本コンサルティングサービスは大阪商工会議所の会員限定事業です。まだご入会頂いていない企業様はこの機会にご入会をご検討ください。
ISO9001等の認証を既に取得されている企業様はご相談の際にお知らせください。
期 間

随時開講(約10ヶ月間)
※組織・事業規模によって回数または期間が変動する場合もございます。

実 施 時 間 原則として13:00〜18:00 (月2回程度のペースで実施)
担当コンサルタント
専任ISOコンサルタント(1名)
※多分野におけるマネジメントシステムコンサルティング実績豊富。ISO審査経験も有。
実 施 形 式 ISO13485取得活動の中心となるメンバー(コンサルティング参加者)を選出していただき、講義または現場直接指導を受けていただきます。
※文書作成の請負はいたしません。時間外の質問などはメールで対応可。
サービス費用 企業の規模や認証取得範囲により、お見積もり内容が変更することがございます。別途ご相談ください。

ISO13485コンサルティングスケジュール
経 過
活動スケジュール
主なコンサルティン実施内容
ISO13485
取得活動開始
 
3ヶ月目
 
6ヶ月目
 
システム運用開始
 
 
8ヶ月目
 
 
審査受審
 
10ヶ月目
   
体制準備・教育
現状調査・分析
↓
医療機器における
品質マネジメントシステム構築
↓
システム運用・見直し
内部監査員研修
内部監査実施
↓
予備審査・本審査
↓
スケジュール作成
ヒアリング、現状調査・分析
既存システム、既存文書・帳票類確認
ISO概要説明
ISO13485規格概要説明・教育
法令・法規制調査
品質マニュアル作成指導
各種規定、手順書、各種帳票類 作成指導
リスクマネジメント指導
システム運用指導
   
内部監査員養成講座(1)
内部監査員養成講座(2)
内部監査実施指導
   
システム見直し指導
   
審査受審心得指導
システム維持管理、運用管理指導

大商のコンサルティングはここが違う!

経営者の会社への思いを具現化
  コンサルティング開始前に経営者(社長様)様と面談させていただきます。経営者自らの思いを形にできるような支援をさせていただくため、今後の展望、現状抱える問題、ISO13485認証取得の目的など、活動に入る前にじっくりヒアリングいたします。
事前訪問で万全な準備体制のお手伝い
  活動前の準備体制を万全に整えていただくために徹底したアドバイスを行います。
・ISO13485取得活動の中心となる事務局メンバーおよび責任者の選定
・ISO13485認証取得範囲
ISO13485認証取得活動宣言<キックオフセミナー無料講演サービス>
  ISO13485認証取得活動を開始する前に全社員の皆様のモチベーションを高めていただく目的で開催するキックオフセミナー(1〜2時間程度)の講演を無料で実施させていただきます。

お申し込み・お問い合せ

お申し込み
申込書に必要事項をご記入の上FAXにてお申込下さい。
 
 FAXでお申し込み

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お問い合わせ 大阪商工会議所 研修担当
TEL:06-6944-6421

平成26年10月21日(火) 14時〜16時30分


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2014.9.3更新

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