医療機器ビジネス参入のためのＱＭＳ説明会｜大阪商工会議所セミナー・イベント

A ホーム ú 経営・実務 ú 購買・生産・ISO・現場力・経費削減 ú 医療機器ビジネス参入のためのＱＭＳ説明会

医療機器ビジネス参入のためのＱＭＳ説明会

ＩＳＯ１３４８５、ＱＭＳ省令を理解する

　人の生命・健康に直接影響を及ぼす医療機器には、高度な品質の管理・保証が強く求められます。また、グローバル化の進んだ現代では、国内外で生産された製品の安全性を確保することがますます重要となりました。

　このような状況下で生まれたISO13485は、ISO9001と共通する部分を多く持ちながら、医療機器に固有の要求事項が加えられた、国際的な医療機器の品質マネジメントシステムです。

　また、同じ品質マネジメントシステムとして厚生労働省から出されているＱＭＳ省令は、ISO13485に準拠していながらも、ＧＭＰ管理規則で規制されていたこれまでの経緯により、日本独自の内容も多く含まれています。

　昨今、薬事法が逐次更新されており、業種、製品クラスによっては、ＧＱＰやＧＶＰを始めとした規格、省令への対応が喫緊の課題となります。

　本説明会では、ISO13485、ＱＭＳ省令の概要を解説すると共に、どういった場合にどの認証を取得すべきなのか、事例を交えて説明致します。

開催日時: 2014年10月21日（火）
開催時間等: １４:００～１６:３０
場所: 大阪商工会議所　北支部会議室
（大阪市北区西天満5-1-1　ザ・セヤマビル2階）
x 地図情報はこちら
対象: 全対象向け (※コンサルティング会社・審査会社等のご参加はお断りさせていただきます。 )
参加費: 会員　１,０００円
特商・一般　４,０００円
※一人当たり、資料代、消費税込
講師: アーパ株式会社代表取締役社長
中谷　正一　氏
ISOを中心に中小企業向けマネジメントシステム導入コンサルティング事業を展開。ISOの各種規格の認証取得支援は累積で900社近くに上る。“中小企業の経営者を元気づける！強い会社を作る！”をモットーに年間100件以上の講演を行なう。
主な講義内容: １．薬事法の枠組み　自社に必要な規格の判断方法
２．ＩＳＯ１３４８５が定めていること
３．ＩＳＯ１３４８５とＩＳＯ９００１の違い

※大阪商工会議所のISO認証取得支援事業はこちらをご覧ください。
本セミナーに関連のある講座・セミナー: ISO9001内部監査員研修　2014/10/9
「現場力」カイゼンで会社経営が楽になる8つの方法　2015/2/17
＜ご参考＞: 延べ１００社以上の取得実績！
大商主催の安心・信頼のコンサルティング　随時受付中！

大阪商工会議所のISO認証取得支援事業のご案内

　大阪商工会議所では中小企業向け経営支援の一環としてISOマネジメントシステムに則ったコンサルティングを実施しております。「ムダ・ムリ」のない指導で、ISO認証取得後も負担の少ないスムーズな運用ができるシステム構築をお手伝いします。ISOの認証取得、経営改善の仕組みづくりにご関心のある経営者の皆様は、是非お問い合わせ下さい。

１．ＩＳＯ９００１　品質マネジメントシステム
業種・規模にかかわらず、顧客満足向上と品質マネジメントシステムの継続的な改善を実現する規格。「後継者」による会社刷新、経営者の企業改革の手段として最適です。

２．ＩＳＯ１４００１　環境マネジメントシステム
環境リスクの低減および環境への貢献と経営の両立を目指す環境マネジメントシステムの規格。主な取得メリットには、社員の環境意識の改善・向上、社内外へのＰＲに加え、業務効率化やコスト削減などがあります。

３．ＩＳＯ２２０００　食品安全マネジメントシステム
「食の安全性」を確保するための仕組みがあることを証明するシステム認証規格。飼料から原料、加工、流通を含めた食品サプライチェーンの安全性を証明します。

４．ＩＳＯ１３４８５　医療機器関連企業向け品質マネジメントシステム
ISO9001と共通する部分を多く持ちながら、医療機器に固有の要求事項を加えた、国際的な医療機器の品質マネジメントシステムの規格。組織運営の効率化・品質管理機能の整備だけでなく、国内・国際上の取引でビジネスチャンスを拡大することなどが期待できます。

５．QMS省令・GQP・GVP
国内の医療機器業界で強く要求されているQMS省令、GQP,GVPへの対応を、大商が全面支援します。

その他、認証取得は必要ないという企業様向けに、ISO9001に準拠した「新マネジメントシステム構築サービス」や５ステップで進める『初めての５Ｓ』コンサルティングも行っております。

また、ISO認証取得済み企業へのフォローアップコンサルティングや上記以外の規格の認証取得支援につきましても対応できる場合がございますので、お気軽にご相談下さい。

詳しくは、大阪商工会議所　研修担当まで。（TEL０６－６９４４－６４２１）
お申込み方法: 下記の申込書を印刷して所定事項をご記入の上、FAXでお申し込み下さい。

※開講１週間前に受講票を原則メールでお送りします。受講票は印刷して受講当日にお持ちください。開講３営業日前になっても受講票が届かない場合は、お手数ですが研修担当（TEL：06-6944-6421）までご連絡下さい。
※受講料は当日会場にてお支払い下さい。会場の受付にて領収書と引き換えで頂戴いたします。
※１社でも多くの企業様にご受講いただくために、お申込み状況によっては、１社当たりのご参加人数を制限させていただく場合がございます。予めご了承下さい。
※コンサルティング会社・審査会社等のご参加はお断りさせていただきます。
úFAXでのお申込み用申込書ダウンロード
個人情報の取扱い: ※ご記入頂いた情報は、大阪商工会議所からの各種連絡・情報提供に利用させていただくほか、講師に参加者名簿として提供いたします。
※大商の個人情報保護基本方針及び個人情報の取得・利用・提供に関するお知らせ

※受講にあたっての注意事項
　　次に該当する場合、受講をお断りする場合がございます。
（１）講師業、士業、コンサルタント業など講師と同業の方
（２）講座の進行を妨げたり、他の受講者の迷惑となる行為があった場合
（３）過去に（２）が認められる場合
＊反社会的団体及びその構成員と認められる場合は受講をお断りします。
お問い合わせ先: 大阪商工会議所　　研修担当
ＴＥＬ０６－６９４４－６４２１

ページトップへ