| 人の生命・健康に直接影響を及ぼす医療機器には、高度な品質の管理・保証が強く求められます。また、グローバル化の進んだ現代では、国内外で生産された製品の安全性を確保することがますます重要となりました。 |
このような状況下で生まれたISO13485は、ISO9001と共通する部分を多く持ちながら、医療機器に固有の要求事項を加えられた、国際的な医療機器の品質マネジメントシステムです。また、同じ品質マネジメントシステムとして厚生労働省から出されているＱＭＳ省令は、ISO13485に準拠していながらも、これまでのＧＭＰ管理規則で規制されていた経緯より、日本独自の内容も多く含まれています。逐次、薬事法が更新されており、業種、製品クラスによっては、ＧＱＰやＧＶＰへの対応が必要となるなど、どの規格、省令への対応が必要なのか、判断することが喫緊の課題となります。
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| ＜ 主 な 講 義 内 容 ＞ |
| １． ＩＳＯ１３４８５概要 |
| ２． ＩＳＯ１３４８５とＩＳＯ９００１の違い |
| ３． ＱＭＳ省令概要 |
| ４． 薬事法とＩＳＯ１３４８５の枠組み |
| ５． 自社に必要な規格の判断方法 |
| ６． 大商ＩＳＯ１３４８５、ＱＭＳ省令認証取得 |
支援コンサルティングについてのご案内 |
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| 本説明会では、ISO13485、ＱＭＳ省令の概要を解説すると共に、一体どのような企業がどの認証を取得すべきなのか、事例を交えて説明致します。 |
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| 日 時 |
平成２２年１２月１０日（金） １４時〜１６時３０分 |
| 会 場 |
マイドームおおさか ８階第２会議室（大阪市中央区本町橋２−９） |
| 講 師 |
アーパ株式会社 中谷 正一 氏
ISOを中心に中小企業向けマネジメントシステム導入コンサルティング事業を展開。ISO9001/14001等の認証取得支援は累積で７００社を超える。“中小企業の経営者を元気づける！強い会社を作る！”をモットーに年間100件以上の講演を行なう。 |
| 参 加 費 |
３,０００円（参加者お一人様につき） |
| 定 員 |
４０名（先着順） |
| 対 象 |
中小企業の経営者または経営層、部門責任者など
＊コンサルティング会社・審査会社等のご参加はお断りさせていただきます。 |
| お 申 込 |
下記申込書にてお申込下さい。 |
| お 問 合 |
大阪商工会議所 人材開発部 研修担当 TEL ０６−６９４４−６４２１ |
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